Idea Transcript
By using our site you agree to our Cookies Policy (https://vdocuments.mx/cookie-policy.html) Don't show again for 30 days (https://vdocuments.mx/)
Search for presentations, infographics, documents Sign in (https://vdocuments.mx/register.html)
Register (https://vdocuments.mx/register.html)
1
out of
(https://vdocuments.mx/download/good-laboratory-practice-56076ce9a7841)
Convert error! Download to view (https://vdocuments.mx/download/good-laboratory-practice-56076ce9a7841)
Category:
Documents (https://vdocuments.mx/category/documents.html) Download (https://vdocuments.mx/download/goodlaboratory-practice-56076ce9a7841)
Report copyright (https://vdocuments.mx/report-copyright/goodlaboratory-practice56076ce9a7841/55cf8e87550346703b93161b) Share:
GOOD LABORATORY PRACTICE Andre Prawiradinata dan Stefanus Erdana Putra A. Pendahuluan GLP (Good Laboratory Practice) adalah regulasi untuk mengatur praktik dari kerja scientist pada test keamanan obat, dan benda kimia lain atau biochemical entities. Berdasarkan WHO, GLP didefinisikan sebagai suatu proses manajemen kualitas yang berhubungan dengan berbagai proses pengorganisasian dan berbagai kondisi di mana penelitian dan pembelajaran non-klinis maupun keselamatan lingkungan direncanakan, dilakukan, diawasi, direkam, diarsipkan, serta dilaporkan. GLP bukan merupakan guideline, tetapi merupakan suatu aturan. Seringkali sulit untuk membedakan antara GLP, GMP (Good Manufacturing Practice), maupun GCP (Good Clinical Practice). GMP adalah bagian dari jaminan kualitas yang menjamin produk yang dihasilkan secara konsisten diproduksi dan dikontrol berdasarkan standar kualitas yang tepat sesuai dengan kegunaan produk tersebut sebagaimana disyaratkan oleh Marketing Authorization atau yang tercantum dalam spesifikasi produk. Sementara itu, GCP adalah etika internasional dan standar kualitas ilmiah untuk mendesain, melaksanakan, merekam, dan melaporkan penelitian yang melibatkan partisipasi dari subyek manusia. Gambar 1. Skema perbedaan antara GLP, GCP, dan GMP 1. Asas-Asas Fundamental GLP Prinsip GLP mengacu pada kriteria untuk manajemen yang tepat untuk kemanan studi nonklinis. Prinsip GLP ditujukan untuk menstandarisasi dari perencanaan, pelaksanaan, pelaporan, pemantauan, dan pengarsipan suatu prosesn riset dari suatu institusi. Adanya GLP diharapkan mampu mengembangkan perencanaan yang baik, teknik pelaksanaan yang terkontrol, pencatatan yang terintegritas dari seluruh observasi, aktivitas dari pemantauan yang tepat, pengarsipan lengkap dari seluruh data ang digunakan, dan dan mengeliminasi sumber yang tidak tepat dari suatu studi. Apapun target dari suatu institusi, GLP menekankan pada pentingnya dari poin-poin berikut: a. Sumber daya 1) Organisasi dan personil GLP menekankan pada kejelasan dari struktur suatu organisasi riset dan tanggung jawab dari personil riset. Struktur dan deskripsi pekerjaan dari organisasi tersebut dibutuhkan untuk mengetahui fungsi dan hubungan organisasi tersebut terhadap organisasi lain. GLP juga menekankan bahwa jumlah personil yang ada harus mencukupi untuk menyelesaikan tugas tepat waktu dan sesuai prinsip GLP. Selain itu, kualifikasi dan kompetensi personil juga harus disesuaikan dan dijelaskan sesuai dengan pendidikan dan catatan pelatihannya. Untuk mempertahankan level yang adekuat terhadap kompetensi personil, GLP menekankan kepada pentingnya kualifikasi dari staff, serta adanya pelatihan yang diberikan kepada staff baik secara internal maupun eksternal. 2) Fasilitas dan peralatan Sesuai dengan prinsip GLP, fasilitas dan peralatan harus memadai dan adekuat untuk terjaminnya pelaksanaan studi. Fasilitas yang ada tidak boleh terlalu berdekatan untuk menghindari masalah seperti sempitnya lahan kerja dan kontaminasi silang. Komponen penunjang lainnya seperti listrik dan air juga harus adekuat dan stabil. Semua