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LABORATÓRIOS TÊM LUCROS EXCESSIVOS E ARBITRÁRIOS A lei e a regulamentação que instituíram os medicamentos genéricos no Brasil surgiram no bojo de uma discussão provocada pelo custo dos remédios no país, um dos mais altos do mundo. Com uma indústria farmacêutica fortemente oligopolizada, sem uma verdadeira política nacional de medicamentos e sem controle de preços, a população brasileira ficou à mercê dos lucros excessivos e arbitrários dos laboratórios, principalmente multinacionais. Regulamentar os genéricos e colocá-los efetivamente no mercado foi uma fórmula encontrada pelo governo (a partir de projeto de lei do deputado Eduardo Jorge, do PT de São Paulo) para forçar a baixa de preços. Fórmula esta já aplicada em outros países, como Estados Unidos, Canadá e Inglaterra, onde os genéricos representam, atualmente, praticamente a metade do mercado de medicamentos. Apenas nos Estados Unidos a implantação dos genéricos, ocorrida há cerca de 15 anos, significou uma economia anual de aproximadamente US$ 10 bilhões para os consumidores. No Brasil, no entanto, a implantação da política dos genéricos tem encontrado dificuldades, principalmente pela ação dos grandes laboratórios – em sua esmagadora maioria multinacionais – que desenvolvem as mais diversas formas para boicotá-la: desde a insinuação e divulgação de falsas informações dando conta de que os genéricos não são terapeuticamente confiáveis até a ação direta sobre médicos, clínicas e hospitais – nos quais, utilizando-se de todas as armas possíveis, tentam impor os medicamentos de marca –, passando por pressões sobre parlamentares e autoridades governamentais, sempre buscando desfigurar a legislação. Ao mesmo tempo, ações orquestradas pela Abifarma (Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica) buscaram lançar dúvidas à população, distribuindo fabulosas quantias de dinheiro para programas televisivos populares e utilizando a grande imprensa de forma a provocar em muitos médicos e seus pacientes um clima indevido de desconfiança em relação aos genéricos. A indústria multinacional abriu uma guerra contra os genéricos, mal contida pela ação do governo e da CPI dos Medicamentos. O interesse é o de preservar os lucros exorbitantes, sem considerar qualquer preocupação com a saúde dos brasileiros. Ressalte-se que, hoje, a produção de remédios no país gera um faturamento anual superior a US$ 10 bilhões, quantia nada desprezível para um mercado como o brasileiro – cuja parte do lobo vai, obviamente, para os laboratórios multinacionais. Esta é uma guerra que já atravessa muitos anos. Diversas foram as tentativas de implantação de uma política de genéricos, abortadas pela ação das multinacionais, interessadas apenas em manter o alto custo dos medicamentos no país. A atual conseguiu, a duras penas, se impor, embora haja evidentes concessões aos interesses dos laboratórios multinacionais. Uma dessas concessões refere-se aos medicamentos conhecidos como similares – surgidos no Brasil a partir de 1971, quando foi promulgada a lei que impediu o patenteamento de remédios no país, cuja produção só foi legalmente regulamentada em 1976. Similar é um medicamento que copia os chamados remédios de marca ou de grife, propondo-se a manter equivalência terapêutica com os mesmos. São muitos os similares encontrados no mercado brasileiro, basta lembrar o ácido acetilsalicílico, à venda sob as mais diversas denominações. Ao implantar os genéricos, porém, o governo passou a exigir que os similares ostentassem – além do nome do princípio ativo – sua marca. Para os laboratórios que os fabricam isto significa um aumento de custo, tanto pela renovação das embalagens quanto por gastos de publicidade e marketing para impor sua marca, como ocorre com os produtos ditos de referência. A legislação deveria ter levado em conta a existência de similares, facilitando e não dificultando sua comercialização, de forma a colaborar para o barateamento de grande gama de medicamentos. Uma segunda concessão – também bastante clara – foi o excesso de trâmites burocráticos impostos para a viabilização do registro dos genéricos. Foram tantos que, até o momento, não passam de duas dezenas o número de genéricos existentes no mercado. Além disso, a exigência generalizada de testes de bioequivalência e biodisponibilidade também entrava o processo de lançamento de novos genéricos. É imprescindível que os novos produtos tenham garantida sua equivalência terapêutica. Mas, se são cópias fiéis dos medicamentos de referência, essa equivalência ocorrerá. A Organização Mundial da Saúde preconiza a realização desses testes para determinadas categorias de produtos farmacêuticos, mas não para sua totalidade. Resolvidas estas questões, os genéricos serão arma extremamente importante para provocar sensível queda no preço dos medicamentos, como já o foram os similares – que não devem desaparecer do mercado, mas sim incentivados para também promoverem a derrubada dos preços, em benefício da grande maioria do povo brasileiro. Os médicos representam importante papel nesse processo: detendo o poder de prescrição, devem utilizá-lo para provocar a queda dos preços, prescrevendo, sempre que possível, medicamentos pelo nome do princípio ativo e, na falta de genérico no mercado, trocando o medicamento de marca por um similar que tenha a garantia da equivalência terapêutica e seja mais barato. Nas páginas seguintes, o MEDICINA apresenta um quadro da atual situação dos genéricos no país e busca responder as principais dúvidas surgidas após sua regulamentação.
Genéricos e equivalência terapêutica Genéricos, similares e remédios de marca. O que são? A Lei n° 9.787, aprovada em 10 de fevereiro do ano passado, criou, no Brasil, a figura do medicamento genérico, já existente em vários outros países, inclusive nos Estados Unidos. Genérico é o medicamento que possui o mesmo princípio ativo, as mesmas características e a mesma ação terapêutica que um de marca, ou de referência, pesquisado e desenvolvido por outro laboratório farmacêutico, normalmente multinacional, cuja patente já está vencida. Para que um medicamento genérico possa ser colocado à venda, a lei e sua respectiva regulamentação estabeleceram normas que devem ser rigorosamente seguidas pelos laboratórios interessados em sua fabricação, entre elas os testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Os medicamentos genéricos não devem ser confundidos com os conhecidos como similares. Estes existem no mercado brasileiro desde o início da década de 70 e também são cópias de remédios de marca, mas guardam diferenças com os genéricos. Pela legislação atual, os genéricos devem possuir, além do princípio ativo, as mesmas características físicas, composição de substâncias, tempo de ação no organismo e de absorção pela corrente sangüínea apresentados pelo produto de referência, além de mesma forma de apresentação (comprimidos, solução injetável, xarope, etc.) e de dosagem. Assim sendo, o genérico deve ser uma cópia fiel do remédio de marca. Diferentemente, os similares podem variar na forma de apresentação e outras características (como as acima citadas), embora devam ter, obrigatoriamente, o mesmo princípio ativo. A existência de características diversas das do medicamento de marca, no entanto, não implica em que o similar não seja terapeuticamente equivalente. Pelo contrário, normalmente os similares surtem o mesmo efeito que o remédio de marca e são geralmente mais baratos. Se ambos podem ser terapeuticamente equivalentes, por que a diferença entre genéricos e similares? Os similares surgiram no país após 1971, quando o Brasil decidiu não reconhecer patentes para medicamentos. O mercado para a produção de cópias de remédios patenteados em outros países foi aberto para os laboratórios nacionais. No entanto, a legislação não especificava a necessidade de testes para comprovação de bioequivalência. Ficou por conta dos próprios laboratórios nacionais a garantia da equivalência terapêutica de seus produtos, para fazer frente à concorrência dos medicamentos de marca. Essa situação perdurou até 1976, quando a Lei n° 6.360/76 os colocou sob controle da Vigilância Sanitária. Com a promulgação, em 1996, da Lei de Patentes, voltou-se ao problema anterior a 1971: medicamentos patenteados no exterior e cuja patente ainda não havia vencido não podem ser copiados. No entanto, os com patente vencida (o prazo de vencimento da patente é de 20 anos) podem. A idéia dos genéricos surge dessa situação. A Lei dos Genéricos (de iniciativa do deputado Eduardo Jorge - PT/SP) estabeleceu normas para garantir que a qualidade e a equivalência dos novos medicamentos fossem as mesmas do remédio de marca. Este fato veio a diferenciar os genéricos dos similares e levou a algumas conseqüências das quais a principal é que genéricos são intercambiáveis com os remédios de marca, o que não ocorre com os similares. O que isso significa para o médico no ato da prescrição? A prescrição de medicamentos é ato exclusivo do médico. No entanto, ao prestar serviços ao SUS, os médicos devem seguir os formulários de receita de suas unidades, que se referem aos remédios pelo nome do princípio ativo. Nos consultórios, clínicas e hospitais particulares têm a total liberdade de indicar remédio de marca, genérico ou similar. Caso indique um remédio de marca – e não faça nenhuma ressalva, que deverá ser expressa pela frase "não autorizo a troca" –, esse medicamento poderá ser trocado por um genérico no ato de compra. Mas apenas o farmacêutico está autorizado a fazer essa troca, nunca o balconista. O médico pode, também, indicar o medicamento por seu princípio ativo, quando o paciente estará liberado para comprar o remédio de marca ou o seu genérico. No caso dos similares – que o Ministério da Saúde garante terem qualidade –, a situação é diferente. Como também têm marca, devem ser prescritos por seu nome. Caso haja vários similares com o mesmo princípio ativo, o médico deverá indicar o de sua preferência ou os vários nomes que considera terapeuticamente válidos. Como se pode distinguir os três tipos de medicamentos? De acordo com a legislação, todos os remédios devem apresentar em sua embalagem a denominação genérica do seu princípio ativo. O remédio de marca e o similar devem ostentar, também, um nome de fantasia. O genérico, não – deve conter na embalagem apenas o nome do princípio ativo. Esta disposição legal facilita, para o consumidor, o discernimento entre os três tipos de medicamentos à disposição no comércio. É preciso notar que, até o momento, são poucos os genéricos disponíveis nas farmácias. Os similares, no entanto, por estarem no mercado há muitos anos, cobrem ampla gama de necessidades medicamentosas. O Ministério da Saúde afirma garantir a qualidade desses produtos. Portanto, por terem essa garantia e por serem mais baratos, podem ter a preferência na hora da prescrição, seja por parte do médico seja por parte do paciente – que deve solicitar sua indicação. É preciso ter sempre claro que os similares não são intercambiáveis com o produto de referência. Caso tenha sido prescrito um remédio de marca – e não houver nenhuma ressalva –, este só poderá ser trocado (pelo farmacêutico, nunca pelo balconista) por um genérico, não por um similar. A entrada dos genéricos no mercado provocará, efetivamente, queda nos preços dos medicamentos? Esta é a intenção do governo. Grande parte do preço cobrado pelos grandes laboratórios (em sua quase totalidade multinacionais) engloba gastos com pesquisas, desenvolvimento de novas drogas, publicidade, marketing, etc. Por copiarem fórmulas já desenvolvidas e possuírem baixo custo de publicidade e marketing, os laboratórios que produzirem os genéricos terão seus custos bastante reduzidos, propiciando, assim, a queda nos preços dos medicamentos. Em vários países do mundo, a política de adoção dos medicamentos genéricos provocou esse acontecimento. Nos Estados Unidos e em países da Europa, os genéricos representam cerca de 40% do mercado de medicamentos. Em alguns, como o Canadá, esse percentual é ainda maior. Conforme dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a diferença de preços entre os remédios de referência e os genéricos varia de 35% a 79%. No entanto, vários especialistas afirmam que não basta a pura presença dos genéricos no mercado para os preços caírem. A existência de similares – que também são cópias de medicamentos de referência e não têm, portanto, custos com o desenvolvimento de novas drogas – não provocou queda substantiva de preços. A adoção dos genéricos, afirmam esses especialistas, embora contribua para a redução dos preços não é suficiente para reduzir os lucros astronômicos obtidos pelo setor farmacêutico. Em um mercado fortemente oligopolizado, como é o brasileiro, é preciso que, paralelamente, o governo estabeleça uma política clara de preços para os medicamentos, evitando fraudes e adotando medidas que efetivamente coloquem os medicamentos ao alcance da população necessitada.
O PROBLEMA DAS PATENTES Até recentemente, o patenteamento de remé-dios era rejeitado na maioria dos países, por se tratar de produtos essenciais para a população. Na mesma época em que foi criada a Organização Mundial do Comércio - OMC, na primeira metade da década de 90, o mundo todo passou a ser pressionado para aceitar patentes de medicamentos. No Brasil, uma lei de 1971 havia acabado com o direito de patentes para remédios – permitindo o surgimento dos chamados medicamentos similares, regulamentados por nova lei promulgada em 1976. Em 1996, no entanto, o Congresso Nacional aprovou e o presidente Fernando Henrique Cardoso sancionou a nova Lei das Patentes – que atende os interesses, principalmente dos Estados Unidos, expressos na OMC – restabelecendo o direito de patenteamento de medicamentos. Os grandes laboratórios multinacionais apoiaram imediatamente a nova legislação e, ao mesmo tempo, buscaram estender os benefícios desta lei para produtos já existentes no mercado – o que não ocorreu, permitindo a continuidade da existência dos similares e o lançamento dos genéricos.
Bioequivalência e biodisponibilidade Como o Ministério da Saúde está agindo para garantir a equivalência terapêutica dos genéricos? Por intermédio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Ministério da Saúde definiu normas – que pretende rígidas – para o registro de medicamentos genéricos, ou seja, de produtos que possuem o mesmo princípio ativo de um remédio de referência. Além das questões de rótulo e embalagem, apresentação, etc., os laboratórios fabricantes de genéricos devem obrigatoriamente comprovar a farmacoequivalência do produto ao medicamento de referência, por meio de dois testes: o de dissolução, ou bioequivalência, que traça um perfil das características físico-químicas do produto, e o de biodisponibilidade, que mede o grau de absorção e a probabilidade de efeitos do medicamento no organismo humano. Com estes testes, o Ministério da Saúde pretende garantir a qualidade terapêutica do produto. O que é princípio ativo? É a substância do medicamento que provoca sua ação terapêutica. Todo remédio tem que ter um princípio ativo. E é este princípio ativo que será copiado para a elaboração do genérico. Há medicamentos, entretanto, que conjugam mais de uma substância para atingir seus resultados terapêuticos. A regulamentação dos genéricos permite a cópia de drogas que pos-suem apenas um princípio ativo. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há previsão para a adoção, no Brasil, de medicamentos genéricos com mais de um princípio ativo, porque a comparação da eficácia terapêutica de duas ou mais substâncias associadas exige análises mais detalhadas que as possíveis para os laboratórios neste momento. O que é bioequivalência? É a equivalência – comprovada em testes laboratoriais – do medicamento genérico com o de referência. Os testes de bioequivalência vão indicar se a droga tem a mesma composição, a mesma mistura de substâncias na mesma proporção, a mesma quantidade do princípio ativo, a mesma formulação farmacêutica, a mesma dosagem, etc. O que é biodisponibilidade? São os efeitos do medicamento no organismo. O teste é feito em seres humanos para avaliar se o genérico surte efeito e atinge a maior concentração no sangue em tempo igual ao do medicamento de referência. Quem irá realizar esses testes? O interessado na produção de um medicamento genérico será o responsável por encomendar os testes aos laboratórios de universidades credenciadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Atualmente, apenas quatro laboratórios estão preparados para realizar esses testes: os da Universidade de São Paulo (USP), Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), Universidade Federal do Ceará (UFCE) e Santa Casa do Rio de Janeiro. Os testes de bioequivalência e de biodisponibilidade são imprescindíveis? Trata-se de análises comparativas com o produto de referência para verificar se o genérico é cópia fiel do medicamento de marca. Por intermédio desses testes o laboratório produtor do genérico comprovará a equivalência terapêutica de seu produto. No entanto, é necessário evitar que esses testes transformem-se em mitos, como a indústria farmacêutica multinacional pretende. Em seu depoimento na CPI dos Medicamentos, o presidente do Conselho Federal de Medicina, Edson de Oliveira Andrade, afirmou: "Para o médico, interessa a ação farmacológica dos produtos que prescreve, e não a marca ou fabricante do medicamento. Existem produtos no mercado para os quais não tem sentido a realização de testes de bioequivalência. Por que até agora não foi feita uma ampla divulgação destes? Sabemos que a estratégia de marketing da indústria farmacêutica está centrada no monopólio conferido pelas marcas comerciais. Sabemos, também, que a Organização Mundial da Saúde preconiza que a bioequivalência é necessária em determinadas categorias de produtos farmacêuticos e não na totalidade, como aqui tenta se fazer pensar." A questão também se refere aos testes de biodisponibilidade: na verdade, só são necessários quando a droga é apresentada sob a forma de comprimidos. Não é o caso do produto injetável. Porém, é extremamente importante que o médico e seu paciente tenham a garantia de que o produto genérico possui a mesma fórmula farmacêutica do de referência, o que pode ser obtido com a análise de suas características físico-químicas. Os testes definidos pela regulamentação dos genéricos são, por si sós, garantia de qualidade dos produtos? Esses testes são comparativos ao medicamento de referência. Se este possui qualidade ou eficácia terapêutica, o genérico também o terá. Entretanto, é preciso esclarecer que os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são "temporais", ou seja, realizados em dado momento. Não são a garantia de que o laboratório – na produção em série – manterá a fórmula e não cairá na tentação da falsificação ou da redução da proporção de substâncias no seu produto. Isto, no entanto, não refere-se apenas à produção de genéricos. A questão de garantir a qualidade permanente de todos os medicamentos – sejam de marca, genéricos ou similares – deve ser preocupação constante dos órgãos governamentais. É recente o fato de o laboratório Schering ter colocado no mercado pílulas anticoncepcionais compostas apenas por farinha de trigo (a geração que nasceu dessa falsificação está, agora, completando um ano de idade). Casos de falsificação de remédios são relatados com constância em nossa história recente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão responsável para que isto não torne a ocorrer. Para tanto, pretende – conforme as informações obtidas pelo MEDICINA – estabelecer no Brasil um controle permanente de produção nas fábricas e unidades de produção farmacêuticas – mundialmente conhecido como Good Manufacturing Practice (GMP) ou Boa Prática na Fabricação. De acordo com a Agência, está sendo estabelecido um amplo programa para obtermos esse controle e, portanto, a garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos. Como o médico pode colaborar para que seja mantida a qualidade dos medicamentos, sejam ou não genéricos? O médico é quem acompanha, de perto, a evolução do tratamento em seu paciente. Assim, possui as condições necessárias para saber se tal ou qual medicamento está tendo os resultados terapêuticos esperados. Nos casos em que notar deficiência na eficácia de qualquer medicamento, deve notificar tal fato à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para que o remédio que não atendeu às expectativas seja analisado. À medida que essa notificação torne-se prática constante, estaremos criando uma rede em todo o país que obrigará os laboratórios a manter o padrão de qualidade e permitirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária localizar focos de falsificação ou de produção de baixa qualidade de medicamentos.