Normativa de Medicamentos - ANMAT [PDF]

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Normativa de Medicamentos ACCEDA A SU PERFIL

Acceso Expandido Año

Tipo de Norma

2016

Descripción

Disposición N° 828/17

Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente Disposición.

Normas Generales Año

Tipo de Norma

2015

Disposición Nº 6301/2015

2013

Disposición Nº 5039/2013

2013

Disposición Nº 2574/2013

2012

Disposición Nº 4990/2012

2011

2011

Descripción A partir de los 6 meses de la entrada en vigencia de la presente disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sin identificación de troquel. B.O. 12/08/15 Establécese que la información contenida en el Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional: www.anmat.gov.ar. B.O. 17/07/14 Medicamentos Libre de Gluten. Incorporación B.O. 03/05/13 Adóptase la Denominación Común Argentina (DCA) para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), utilizados en medicina humana que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. B.O. 31/08/12

Ley 26.688

Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos, entendiendo a los mismos como bienes sociales. B.O. 02/08/11

Disposición Nº 3686/2011

Requisitos Mínimos para Solicitar la Condición de Venta Libre de una Especialidad Medicinal". B.O. 27/05/11.

2011

Disposición Nº 2124/11

2011

Disposición Nº 1719/11

2009

Disposición Nº 5576/09

2009

Ley 26.492

2009

Decreto Nº 248/09

2008

Resolución Nº 1644/08

2008

Disposición Nº 4932/08

2008

Resolución Nº 609/08

2008

Resolución Nº 582/08

Creáse en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos.B.O. 05/04/11. Créase dentro del ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD, cuyo objetivo principal será el de disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.- B.O. 15/03/11 Constitúyese en el ámbito de esta Administración Nacional el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, que actuará con carácter ad honorem, el cual estará constituido por: el Director del Instituto Nacional de Medicamentos, quien ejercerá la Presidencia, un profesional representante de cada una de las siguientes áreas: a) Dirección de Asuntos Jurídicos, b) Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes; c) Departamento de Farmacología; d) Departamento de Estudios y Proyectos; e) Departamento de Registro; f) Departamento de Galénica; g) Departamento de Farmacovigilancia; y dos profesionales por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.- BO 10/11/09

MEDICAMENTOS Regulación de la cadena de frío de los medicamentos.- BO 30/03/09

MEDICAMENTOS Obsérvase y Promúlgase la Ley Nº 26.492.- BO 30/03/09 Créase el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas. Condiciones de registración.- BO 18/12/08

Apruébase el procedimiento operativo para la tramitación de las solicitudes de autorización de distribución con tránsito interprovincial y/o entre provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de lotes de productos inmunobiológicos, elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales.BO 28/08/08 MINISTERIO DE SALUD - La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) por intermedio del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS fiscalizará y controlará las especialidades medicinales y farmacéuticas cuya importación autoriza para llevar a cabo a la Delegación Ezeiza de la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS BO 25 /06/08 MINISTERIO DE SALUD.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA por medio del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS fiscalizará y controlará las especialidades medicinales y farmacéuticas cuya importación se lleve a cabo por la Administración Federal de Ingresos Públicos , Dirección General de Ingresos Públicos, Dirección General de Aduanas , Delegación Bahia Blanca. BO 12/06/08 .-

2007

Resolución Nº 627/07 (con las modificaciones de SALUD PUBLICA Apruébanse las “Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo la Res. 1061/2007) Receta”. BO 6/6/07

2006

Resolución Nº 17/06 MSA

2003

Decreto Nº 987/03

2003

Resolución 145/03

2002

Ley N° 25649

2002

Disposición Nº 3554/02

2002

Disposición Nº 2321/02

1996

Ley N° 24766

DROGUERIAS. Establécense condiciones legales y técnicas que deberán cumplir las firmas que soliciten la habilitación como Droguería. B.O. 23/01/06 Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, Ley Nº 25649.- BO 29/04/03 Apruébase el Reglamento Técnico Mercosur para Transporte de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico, incorporándolo a la normativa jurídica nacional vigente.BO marzo 2003 Ley de Medicamentos Genérico.- BO 19/09/02 Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado parte del Mercosur (Estado Parte Productor) similares a productos registrados en el país (Estado Parte Receptor). Plazo para la finalización del trámite. Plazo para iniciar la comercialización de los productos.- BO Agosto 2002 Apruebase el documento "obligatoriedad de comunicación entre los estados parte del MERCOSUR sobre el retiro de medicamentos del mercado" (Resolución GMC nro. 78/99).- BO 21/06/02 Ley de Confidencialidad sobre información y productos.- BO 30/12/96

1992

Decreto N° 150/92 para el Registro, Elaboracion, (con las modificaciones de Normas los Dec. 968/92, 1890/92, Fraccionamiento, Prescripcion, Expendio de Medicamentos.- BO 23/01/92. 177/93, 1528/04 y Res. Conj. N° 452/2014 y N° 1227/2014).

1992

Resolución Resolución Nº Reglamentase el desarrollo de actividades en 147/92 y Conjunta Nº farmacias y comercialización de medicamentos, 342/92 Productos de Higiene y Tocador, Cosméticos, Perfumes, Equipos y Dispositivos de Uso Médico, y Odontológico, Reactivos de Diagnóstico y Productos de Uso Doméstico con incidencia en la salud de las personas.- BO 13/03/92

1992

Resolución Conjunta Nº 268/92 (T.O. según Res. Conj. Nº 748/92)

1987

Resolución Nº 129/87 (con las modificaciones de Modifícanse las condiciones de venta de los específicos que contengan Dextrometorfano, la Res. 50/07 de la Antihistamínicos, Aspirina en pediatría y Zipeprol. SPRRS) B.O. 19/05/87.

1964

Decreto Reglamentario Nº 9763/64

1964

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Reglaméntase el decreto Nro. 150/92 (especialidades medicinales). B.O. 20/04/92

Reglamenta la Ley Nº 16463.- BO 07/12/64

Ley N° 16.463

Ley de Medicamentos.- BO 08/08/64

Trazabilidad Año

Tipo de Norma

Descripción

2016

Disposición Nº 10564/2016

El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan. B.O. 23/01/2019.

2015

Disposición Nº 963/2015

2013

Disposición Nº 247/2013

2012

Disposición Nº 1831/2012

2011

2011

Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la misma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas. B.O. 16/01/2013. Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales. B.O. 29/03/12.

Resolución Nº 435/2011

Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. B.O. 07/04/11.

Disposición Nº 3683/2011

2011

El Sistema de Trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el primer día hábil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la cadena de distribución. B.O. 30/01/2015.

Requerimientos técnicos y etapas de implementación del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos. B.O. 31/05/11

Resolución Nº 549/2011

Trazabilidad - Agentes del Seguro (Resolución Nº 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud). BO 01/07/11

Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) Año

Tipo de Norma

Descripción

2016

Circular 4/2016

2016

Circular 7/2016

Actualización de datos en el VNM. Actualización de Datos en el Vademecum Nacional de Medicamentos.

Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos Año

Tipo de Norma

Descripción

2014

Disposición Nº 7304/14

2014

Disposición Nº 7240/14

2013

Disposición Nº 7066/13

2013

Disposición Nº 5569/13

2010

Disposición Nº 7667/10

2010

Disposición Nº 5469/10

2010

Disposición Nº 5363/10

2009

Disposición Nº 5743/09

2008

Disposición Nº 5260/08

2008

Disposición Nº 2372/08

2008

Disposición Nº 1402/08

2005

Disposición Nº 3477/05

2005

Disposición Nº 3476/05

2005

Disposición Nº 2123/05

2004

Apruébase la Guía de Inspecciones para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición. BO 17/10/14. Establécese que las empresas habilitadas por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos, deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las especificaciones previstas en la presente disposición. BO 22/11/13. Apruébase la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos", que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición, como complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT NO2819/04. BO 9/9/13. Las empresas que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles deberán cumplir con el Control Microbiológico de acuerdo con los límites de aceptabilidad que se establecen por el artículo 20 de la presente Disposición. BO 10/12/10. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 15/09 "BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIóN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)" BO 24/09/10. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMCNº 16/09 "PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)". La evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 o la que en el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Internacionalmente reconocida. BO 9/03/10 Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. BO 16/09/08 Apruébanse la "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos’’ y la "Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.- BO 30/04/08 PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES Apruébanse los Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéuticos y Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. BO 19/03/08 Ministerio de Relaciones exteriores, Comercio Internacional y Culto Mercosur/GMC/Res. Nº 50/95 contratación de servicios de tercerización para productos farmacéuticos en el ámbito del Mercosur BO 22/06/05 Modificaciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos del EstadoParte Receptor.- BO 22/06/05 Buenas Practicas de Fabricación y Control de Especialidades Medicinales/Prod. Farmaceúticos.BO 21/04/05

Disposición Nº 2819/04 (con las modificaciones de Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ la Disp. 4844/05) Exportadores de Medicamentos.- BO 07/06/04

2002

Disposición Nº 6826/02

2002

Disposición Nº 3555/02

2002

Disposición Nº 2386/02

2002

Disposición N° 2338/02

2002

Disposición N° 2313/02

2002

Disposición Nº 2309/02

2000

Establécese que sobre las especialidades medicinales conteniendo como IFA Anfotericina B Iiposomal se deberá realizar el ensayo de toxicidad aguda en el producto terminado como mínimo en un lote distinto cada seis meses, de acuerdo al ensayo descripto en el Anexo I que forma parte integrante de esta Disposición. BO 21/10/14.

Practicas y procedimientos de fabricación, control y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos alergenicos para uso in vivo sean adecuados para asegurar la eficacia, calidad, estabilidad y seguridad de los mismos.- BO 17/12/02 Requisitos a cumplir por las empresas que soliciten ser reconocidas como representantes en el país de firmas titulares de Registros de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur.- BO 26/09/02 Apruébase el documento "Autoinspecciones Obligatorias sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control" (Resolución GMC Nº 79/99).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor del Mercosur, en el Marco de la Resolución GMC 23/95" (Resolución GMC N° 39/97).BO Mayo de 2002 Apruébase el documento "Reinspecciones Conjuntas en el Ambito del Mercosur" (Resolución GMC N° 34/99).BO Mayo de 2002 Aprueba el documento “Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos OMS 92”, (Resolución GMC Nº 61/00) BO.- 21/06/02

Disposición Nº 6897/00 (con las modificaciones de Especialidades Medicinales - Riesgo Sanitario.- BO 12/12/00 la Disp. 3595/04)

1997

Disposición Nº 5221/97

1997

Disposición Nº 5220/97

1997

Disposición Nº 5219/97

1997

Disposición Nº 5218/97

1997

Decreto N° 1299/97 (con la aclaración de la Res. ex MSyAS 832/98)

1995

SALUD PUBLICA Apruébase el documento denominado "Estrategia de Adecuación sobre Vigilancia Sanitaria".- BO 2/10/97 Establece que la capacitación de los recursos humanos necesarios para la realización de inspecciones a los establecimientos elaboradores de productos farmacéuticos se llevará a cabo de acuerdo a lo establecido en el documento técnico denominado: "Capacitación para Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación" que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.BO 3/10/97 Especialidades Medicinales Inspecciones.- BO 03/10/97

Regimen

de

Establece que las inspecciones a la industria farmoquímica se llevarán a cabo de acuerdo con lo establecido en el documento técnico denominado: "Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de Industrias Farmoquímicas" que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.- BO 3/10/97 Presidencia de la Nación.- Ministerio de Salud Y Acción Social.- Regúlanse etapas críticas de comercialización de medicamentos. Laboratorios. Empresas de Distribución. Farmacias. Venta al público. Créase Base Única de Datos de Establecimientos.- BO 03/12/97

Disposición N° 1930/95

Cumplimiento de BPFyC, OMS 1975.-

Empresas Distribuidoras de Medicamentos Año

Tipo de Norma

Descripción

2015

Disposición Nº 7038/15

2010

Disposición Nº 5316/09

2009

Disposición Nº 5037/09

2005

Disposición Nº 3475/05

2002

Disposición Nº 105/02

1999

Disposición Nº 7439/99

1998

Resolución Nº 538/98

1997

Decreto N° 1299/97 (con la aclaración de la Res. ex MSyAS 832/98)

Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la presente disposición, a los fines de realizar transacciones comerciales de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional). Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 48/08 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”. Apruébanse la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos” y la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos”.- BO 14/10/09 Anexo Mercosur/GMC/Res. Nº 49/02: Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.- BO 22/06/05 Distribuidoras de Medicamentos - Sistema de Registro y Control.- BO 14/01/02 Especialidades Medicinales Habilitacion de empresas Distribuidoras de Medicamentos.- BO 07/01/00 Creación del Registro Nacional de Establecimientos Distribuidores de Especialidades Medicinales.- BO 20/07/98 Presidencia de la Nación.- Ministerio de Salud Y Acción Social.- Regúlanse etapas críticas de comercialización de medicamentos. Laboratorios. Empresas de Distribución. Farmacias. Venta al público. Créase Base Única de Datos de Establecimientos.- BO 03/12/97

Elaboración de Especialidades Medicinales por Medio de Terceros Año

Tipo de Norma

1996

Descripción

Resolución N° 223/96

ESPECIALIDADES MEDICINALES Actualízanse las normas que regulan al sector productivo de las mismas, a efectos de colocar en un plano de simetría competitiva a las industrias respecto de las del ámbito internacional y en armonía con las actividades que se desarrollan en el MERCOSUR.

Investigación en Farmacología Clínica Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición Nº 4010/17.

2017

Disposición Nº 4009/17

2017

Disposición Nº 4008/17

2016

Disposición Nº 12792/16

2011

Circular N° 3/2011

2011

Circular N° 1/ 2011

2011

Resolución Nº 1480/11

2010

Circular 4/2010

2010

Disposición Nº 6677/10

2009

Disposición Nº 2247/09

2009

Disposición Nº 1310/09

2009

Resolución Nº 102/09

Apruébanse nuevos formularios para la solicitud de autorización y para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Apruebanse los requisitos y condiciones que deben cumplir los Centros Asistenciales para ser autorizados a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase I y/o Bioequivalencia, que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. B.O. 04/05/2017. Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera “ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.” B.O. 04/05/2017. Establécese por la presente disposición el procedimiento para la solicitud de importación de la medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional. B.O: 17/11/2016. Patrocinantes de EFC deben remitir versión presentada de consentimiento informado. Se establece un ámbito destinado a la presentación de proyectos de investigación clínica. Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución, y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos. B.O. 21/09/11 Realización de ensayos clínicos en el país. Fase I y/o II. Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica". B.O. 05/11/2010 Especialidades Medicinales - Apruébase la Guía para Estudios Clínicos de Diabetes Tipo 2. Criterios de Evaluación de Protocolos B.O. 04/16/2009 SALUD PUBLICA Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.- BO 25/03/09 Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.BO 10/02/09

2008

Disposición N° 6/2008 y anexos - Salud Pública

2007

Resolución Nº 1490/07

Desarrollo de los Procedimientos Relativos a Ensayos de Farmacología Clínica Sometidos a aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Apruébase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución. B.O. 14/11/07

Disposición 8870/2017

Bioequivalencia y Biodisponibilidad Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición N° 9222E/17

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y comercializadas, que contengan, como monodroga, alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) mencionados a continuación, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo dentro de los ciento veinte (120) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. B.O. 7/08/2017.

2017

Disposición N° 8870/17

2017

Disposición N° 8262/17

2017

Disposición N° 8259/17

2017

Disposición N° 4010/17

2016

Disposición N° 12704/16

2016

Circular 11

2016

Disposición N° 11247/16

2016

Disposición N° 6766/16

2013

Circular N° 5/2013

2013

Disposición N° 4394/13

2013

Disposición N° 2434/13

2013

Disposición N° 1918/13

2013

Circular N° 1 / 2013

2012

Disposición N° 4788/12

2012

Disposición N° 4326/12

2012

Disposición N° 4133/12

2012

Disposición N° 4132/12

2012

Disposición N° 1263/12

2010

Disposición N° 4351/10

2010

Disposición N° 3113/10

2009

Disposición N° 758/09

2009

Disposición N° 556/09

2007

Disposición N° 7188/07

2007

Disposición N° 5643/07

2007

Disposición N° 2446/07

2006

Las especialidades medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia. B.O. 2/08/2017. Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica. 1/08/2017. Establécese al producto denominado T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica. 1/08/2017. Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06. Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la presente disposición y forma parte integrante de la misma. Adóptense los criterios de la bioequivalencia promedio con escalamiento al producto de referencia para los IFAs o formulaciones de alta variabilidad intrasujeto, para el parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax), siempre que dicho escalamiento no tenga ningún impacto en la seguridad y eficacia del producto. Cumplimiento de exigencia de estudios de bioequivalencia aplicable a nuevas solicitudes de registro y solicitudes de registro en trámite de especialidades medicinales. Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO de la presente disposición. Las solicitudes de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia deberán efectuarse de acuerdo a la “Guía para la solicitud de Bioexenciones de Ingredientes Farmacéuticos Activos con Requerimiento de Bioequivalencia” que como Anexo forma parte integrante de la presente disposición. Primera Etapa del Cronograma para Especialidades Medicinales que contienen los siguientes Psicofármacos como IFA: CLOZAPINA, HALOPERIDOL, OLANZAPINA, QUETIAPINA y RISPERIDONA. Apruébase la Normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio Aplicable a los Centros Bioanalíticos para Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, que figura como Anexo I de la presente Disposición y forma parte integrante de la misma. - B.O. 18/07/2013 Establécese que los titulares de laboratorios de especialidades medicinales que contengan IFAs, respecto de los cuales esta Administración Nacional exige la realización de estudios de Bioequivalencia, que soliciten la aprobación de resultados de estudios realizados en el exterior, deberán cumplir con los requisitos que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición. - B.O. 29/04/2013 Establécense los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia y Equivalencia In-Vitro que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. B.O. 15/04/2013 Autorización de estudios clínicos Biodisponibilidad y Bioequivalencia.

de

Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma. - B.O. 30/08/2012 Adóptanse como criterios de riesgo sanitario, para la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia in-vivo, a los obrantes en el Anexo I de la presente disposición. - B.O. 27/07/2012 Establécese que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, solamente se deberán presentar resultados de estudios de bioequivalencia que se hallen comprendidos dentro del Intervalo de Confianza 90% de 0,80-1,25, tanto para Concentración Máxima como para Área Bajo la Curva. - B.O. 24/07/2012 Incorpórase, a la exigencia de demostración de bioequivalencia establecida en la Disposición (ANMAT) N° 3185/99, a todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse de una especialidad medicinal, de forma farmacéutica sólida oral, que contenga alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos incluidos en la normativa nacional mencionada en el VISTO, y en disposiciones complementarias posteriores de exigencia de bioequivalencia. - B.O. 24/07/2012 Establécense nuevos requisitos para la realización del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”.- BO 08/03/12 Desígnanse miembros de la Comisión Asesora ad honorem en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia / Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato PRODUCTOS MEDICINALES Criterios de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia para medicamentos sólidos orales de liberación inmediata.- BO 13/03/09 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 556/2009 Apruébase la Guía para aplicar en los Cambios de Escala y Cambios Posteriores al Registrode Medicamentos Sujetos a Demostración de Bioequivalencia. Normas SUPAC- BO 26/02/09 Acéptanse los resultados del “Estudio de Bioequivalencia en voluntarios sanos de Saquinavir Mesilato en dosis única de dos formulaciones diferentes: PROTEOVIR Saquinavir Mesilato Richmond y FORTOVASE (Productos Roche S.A.Q. e I.). B.O. 06/12/07. Aceptanse los resultados del “Estudio de Biodisponibilidad comparada de Indinavir luego de una única administración de 400 mg"- BO 27/09/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Incorpóranse determinados principios activos (Serolimus, Everolimus, Tacrolimus y Micofenolato) a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia/ Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición Nº 3185/99.- BO 30/04/07

Disposición N° 5040/06 (con las modificaciones de Apruébase el Régimen de Buenas Prácticas para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/ las Disp. 1746/07 y Bioequivalencia .- BO 08/09/06 4010/17)

2005

Disposición N° 2749/05

2004

Disposición Nº 4218/04

2003

Resolución ex Ministerio de Salud N° 60/03

2003

Resolución 46/03 Especialidades Medicinales

2003

Resolución SPRRS N° Suspensión de la Resolución ex SPyRS Nº 40/01.19/03 (con las modificaciones de BO 03/04/03 la Res. 46/03 de la S.P.R.R.S.)

Especialidades Medicinales - Producto de referencia para Principio Activo DIDANOSINA.- BO 31/05/05 Establecese como producto de referencia para los estudios de equivalencia in-vitro a la especialidad medicinal denominada 3tc/ LAMIVUDINA, comprimidos recubiertos 150 y 300mg, solución oral 10 mg/ml, propiedad de la firma Glaxosmithkline Argentina S.A. BO 26/07/04 Derogación de la Resolución Ministerial Nº 189/00.BO 12/02/03 Apruébase el Plan y Cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de todas las especialidades medicinales que contienen principios activos. Antirretrovirales. B.O. 23/05/03

2002

Disposición N° 4290/02

2002

Disposición N° 5318/02

2002

Disposición N° 3598/02

2002

Disposición N° 2814/02

2002

Disposición N° 7062/02

2002

Disposición N° 2807/02

2001

Disposición N° 3311/01

Establecimiento de Productos de referencia para: Fenitoína, Warfarina, Etosuximida, Quinidina, Levodopa/Carbidopa y Levodopa/Benserazida.- BO 24/09/02 Establecimiento de Producto de referencia para Fenitoína de liberación simple.- BO 14/11/02 Declaración Jurada del Investigador.- BO 15/08/02 Formas Farmacéuticas que no requieren Estudios de Eequivalencia.- BO 21/06/02 Establecimiento de Productos de referencia para Teofilina.- BO 20/12/02 Incorporación de la Droga Isotretinoína al Cronograma de Bioequivalencia. Selección de productos comparadores para estudios de bioequivalencia, para las drogas Carbamazepina, Oxcarbazepina, Valproato, Ciclosporina, Teofilina, Verapamilo, Digoxina e Isotretinoína.- BO 21/06/02 Establecimiento de condiciones para realizar Estudios de Bioequivalencia de Antirretrovirales y Cronograma de presentación de resultados.- BO 27/06/01

2001

Resolución Secretarial N° Inclusión en el Cronograma de Bioequivalencia de 40/01 Drogas Antirretrovirales.- BO 09/03/01

2000

Resolución Secretarial Nº Inclusión en el Cronograma de Bioequivalencia de 229/00 Piridostigmina.- BO 22/12/00

1999

Disposición N° 3185/99

Requerimiento de Estudios de Bioequivalencia.- BO 02/07/99

Farmacopea Argentina Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición N° 13054/2017

2016

Disposición N° 8417/2016

2013

Disposición N° 6501/2013

Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin. Las drogas y medicamentos oficiales, codificados en la edición vigente de la Farmacopea Argentina y enumerados en el listado que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición, sólo podrán ser fraccionados, elaborados y comercializados, con destino al comercio interjurisdiccional, por laboratorios habilitados para tal fin ante la ANMAT. Apruébanse los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, con sede en esta Administración Nacional, que como Anexo I forma parte de la presente Disposición. B.O. 7 de noviembre de 2013.



Farmacopea Argentina

2008

Disposición N° 4675/08

1999

Disposición N° 3409/99

7º edición Farmacopea Argentina Intégrase la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina.- BO 22/08/08 Habilitación edilicia y funcional para la elaboración de productos de Farmacopea e inscripción de productos.

Estupefacientes y Psicotrópicos Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición Nº 12665/17

2016

Disposición Nº 13831/16

2016

Disposición Nº 10692/16

2013

Disposición Nº 3263/13

2012

Disposición Nº 8700/11

2011

Disposición Nº 7927/11

2010

Disposición Nº 5319/10

2010

Disposición Nº 5317/10

2010

Disposición Nº 885/10

2010

Decreto 299/10

2008

Resolución Nº 1645/08

2008

Los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores químicos, deberán informar a esta Administración Nacional, con una antelación de 45 días, la fecha y hora en que se llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las sustancias referidas. B.O. 29 de septiembre de 2016 Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC N° 30/12: “NOTIFICACIÓN PREVIA DE EXPORTACIÓN DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA Y LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE LAS CONTENGAN”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Incorpórase a la Lista II de la Ley 17.818 de Estupefacientes al ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.) HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos farmacéuticos de uso humano que lo contengan. B.O. 12 de enero de 2012. Incorpórase a la Lista I, de la Ley 17.818 de Estupefacientes, la sustancia ORIPAVINA, principal alcaloide de la Paja de Adormidera (papaver somniferum). - B.O. 30/11/11. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/10 "PERIODICIDAD DE LA ACTUALIZACION EN EL MERCOSUR DE LAS LISTAS E INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES, PRECURSORES Y SUJETAS A CONTROL ESPECIAL (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 38/99)" Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 21/10 “CRITERIOS COMUNES DEL MERCOSUR PARA FACTORES DE CONVERSION PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS NACIONALMENTE POR LOS ESTADOS PARTE QUE NO SON OBJETO DE CONTROL INTERNACIONAL”.

ESTUPEFACIENTES Actualización de la lista de estupefacientes y demás sustancias químicas que deberán ser incluidas en los alcances de la Ley N=BA 23.737.- BO 4/3/10 Ministerio de Salud ESPECIALIDADES MEDICINALES Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga. Excepción.- BO 18/12/08

Resolución Conjunta 932, Establécese la prohibición de importación, ya sea 2529 y 851/2008 como materia prima y/o productos semielaborados de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina; a las droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares de registro de especialidades medicinales de conformidad con las normativas vigentes.- BO 18/12/08 Disposición Nº 7165/08

2008

Decreto Nº 2094/08

2008

Disposición Nº 4712/08

2005

Ley Nº 26052

2005

Disposición Nº 3474/05

2003

Disposición Nº 3682/03

2002

Disposición Nº 2621/02

2002

Disposición Nº 2385/02

2002

Disposición Nº 2340/02

2002

Disposición Nº 2339/02

2002

Disposición Nº 2336/02

2002

Disposición Nº 2334/02

2002

Disposición Nº 2322/02

2002

Disposición Nº 2316/02

2002

Disposición Nº 2315/02

2002

Disposición Nº 2311/02

2002

Disposición Nº 2310/02

2002

Disposición Nº 2308/02

1998

Disposición Nº 5492/98

1992

Decreto N° 341/92

1991

Resolución N° 3329/91

1991

Decreto N° 722/91

1990

Disposición N° 38/90

1989

Resolución N° 56/89

1986

Resolución N° 1031/86

Establécese que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales conteniendo como principio activo TRAMADOL como monodroga o asociado, deberán ser BAJO RECETA ARCHIVADA por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.- Los titulares de las especialidades medicinales que contengan como principio activo TRAMADOL como monodroga o asociado, deberán efectuar las presentaciones correspondientes a fin modificar su condición de venta, en los Certificados Autorizantes y en los rótulos y prospectos, dentro del plazo de 30 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición. Prohíbese la fabricación, y distribución de muestras médicas de especialidades medicinales conteniendo TRAMADOL como monodroga o asociado.Los titulares de las especialidades medicinales que contengan comoprincipio activo TRAMADOL como monodroga o asociado, deberán retirar las muestras médicas de dichas especialidades medicinales, dentro del plazo de 60 días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición, según los procedimientos establecidos por la Disposición ANMAT 1402108. Derógase la Disposición ANMAT 1863/2002.- BO 17/12/08 Créase el Comité Interjurisdiccional del Registro de Precursores Químicos. Requisitos para autorizar la importación del principio activo Efedrina y Pseudo efedrina. B.O. 20/08/08 Estupefacientes. Modifícase la ley 23.737.- BO 31/08/05 Apruebase el "reglamento técnico MERCOSUR sobre los documentos comunes necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas", Resolución MERCOSUR GMC Nro. 29/2002.- BO 22/06/05 Incorpórase a la Lista II de la Ley 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia Ketamina (2-(2Clorofenil 1) - (metilamino) -ciclohexanona), siendo su condición de venta "Bajo Receta Oficial".- BO Julio 2003 Apruébase el documento "Control de Entrada y Salida de Sicotrópicos y Estupefacientes para Uso en Casos Especiales/Uso Compasivo de Medicamentos en Pacientes" (Resolución GMC Nº 66/00) BO junio 2002 Apruébase el documento "Glosario de Términos Comunes para Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas y Precursores", (Resoluciones GMC Nros. 70/00 y 10/02).BO mayo 2002 Apruébase el documento "Utilización de Sistemas de Reembolso para la Compra/Venta de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas" (Resolución GMC N° 46/99).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Distribución de Muestras para Profesionales y Propaganda de Medicamentos que contengan Estupefacientes o Sustancias Sicotrópicas" (Resolución GMC N° 57/99).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Control y Fiscalización del Origen de los Estupefacientes" (Resolución GMC N° 24/00).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Autorización para la Entrada y Salida de Medicamentos que contienen Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para Pacientes en Tránsito" (Resolución GMC N° 74/00).BO mayo 2002 Apruébase el documento "Reglamento Técnico sobre las Listas de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas sujetas a Control" (Resolución GMC N° 38/99).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Reglamento Técnico sobre las Asociaciones de Drogas que contienen Anorexígenos en Medicamentos y Preparaciones Magistrales"(Resolución GMC N° 39/99).-BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Reglamento Técnico sobre Controles y Fiscalización de Estupefacientes y Sicotrópicos a Realizar en Zonas Francas y Areas Aduaneras Especiales" (Resolución GMC N° 37/99).BO Mayo 2002 Apruebase el documento "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre asociaciones de drogas en medicamentos y preparados magistrales que contengan ansiolíticos"(Resolucion GMC Nro. 57/00).- BO 21/06/02 Apruébase el documento "Control de las Concentraciones de Estupefacientes, Sustancias Sicotrópicas en Formularios Magistrales y Especialidades Farmacéuticas" (Resolución GMC N° 22/00).BO Mayo 2002 Apruébase el documento "Control y Fiscalización de las Semillas de Adormidera (Papaver Somniferum)" (Resolución GMC N° 23/00).BO Mayo 2002 Especialidades Medicinales- Establécese que las especialidades y preparados medicinales que contengan como principio activo las drogas incluídas en la lista de la ley 17.818 tendrán condición de venta bajo receta archivada.- BO 5/11/98 Unifícanse las sanciones pecuniarias a aplicar a las infracciones cometidas contra las normas sanitarias identificadas en el anexo l.- BO 27/02/92 Apruébase como listado complementario de Drogas sujetas a los controles previstos en la Disposición N° 38/90 de la Subsetaría de Administración de Servicios y Programas de Salud las que se agregan corro ANEXO 1 a la presente.Actualízanse las Listas de Estupefacientes, Psicotrópicos y demás substancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica, a los efectos establecidos en el último párrafo del artículo 77 del Código penal.- BO 23/04/91 Psicotrópicos y Estupefacientes - Facturación, Recetarios.Los establecimientos dedicados a la elaboración de productos de "Uso Veterinario" que requieran alguna de las drogas controladas por las leyes 17.818 y 19.303 para la preparación de especialidades, deberán inscribirse previamente en la Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos (Registro Nacional).Drogas psicotrópicas. Dosis máxima por toma y por día.- BO 31/03/87

Ley Nº 19303 Sicotrópicos.(con las modificaciones normativas posteriores en las respectivas listas)

1971

1968

Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias.

Adóptanse NUEVAS definiciones de Psicotrópico, Psicofármaco y Estupefaciente para los fines que se estime corresponder.- BO 9/03/10

2008

1971

Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia DRONABINOL delta-9-tetrahidrocannabinol y sus variantes estereoquímicas [(6aR,10aR)-6a,7,8,10a- tetrahidro6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol].

Decreto Nº 4589/71

Apruébase el cuerpo de disposiciones que constituyen la reglamentación de la ley 19.303, y que como anexo forma parte integrante del presente decreto.-

Ley Nº 17818 (con las modificaciones de Estupefacientes.- BO 08/08/68 las Disp. 4861/97 y 7487/97)

Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Resolución 10874/2017

2017

Resolución 1537/2017

2017

Decreto 738/2017

2017

Ley N° 27350

2016

Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada. B.O. 31 de octubre de 2017. El Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales, en adelante “EL PROGRAMA”, se encuentra en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos. B.O. 25 de septiembre de 2017. Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 27.350 “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”, que como ANEXO I (IF-201721401340-APN-DD#MS) forma parte del presente. B.O. 22 de septiembre de 2017. La ANMAT permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa. La autoridad de aplicación debe reglamentar la presente ley dentro de un plazo no mayor a sesenta (60) días desde su publicación en el Boletín Oficial.- BO 19/04/17

Resolución Conjunta N° 942/2001 y 426/2001

Exímese del pago del derecho de importación y de las tasas por servicios portuarios, de estadística y comprobación, a las importaciones para consumo de medicamentos para uso compasivo que no se comercialicen en el país y que sean necesarios para el uso personal de pacientes con enfermedades que comprometan su vida, que evolucionen hacia la invalidez o que incapaciten o deterioren su calidad de vida.

Medicamentos Herbarios Año

Tipo de Norma

Descripción

2015

Disposición Nº 5482/15

2015

Disposición Nº 5418/150

2013

Resolución Nº 1817/2013

2000

Disposición Nº 1788/00

La presente disposición se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional. BO 16/07/15 Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. BO 14/07/15 Quedan comprendidos en los términos de la presente resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Listado de drogas vegetales a excluírse como constituyentes de medicamentos fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos.- BO 30/03/00

Sustancias de Referencia Año

Tipo de Norma

Descripción

2018

Disposición 1585/2018

2017

Disposición 9571-E/2017

2017

Disposición Nº 8640/17

2017

Disposición Nº 8254/17

2016

Disposición Nº 13145/16

2016

Disposición Nº 13144/16

2015

Disposición Nº 5411/15

2015

Disposición Nº 1857/15

2015

Disposición Nº 1743/15

2014

Disposición Nº 6928/14

2014

Disposición Nº 6217/14

2011

Disposición Nº 7926/11

2011

Disposición Nº 5510/11

2011

Disposición Nº 3937/11

2011

Disposición Nº 2728/11

2010

Disposición Nº 7591/10

2010

Disposición Nº 3110/10

2010

Disposición Nº 2604/10

2010

Disposición Nº 194/10

2008

Disposición Nº 6829/08

2007

Disposición Nº 7356/07

2007

Disposición Nº 5003/07

2007

Disposición Nº 615/07

2007

Disposición Nº 6975/06

2006

Disposición Nº 1336/06

2005

Disposición Nº 8285/05

2005

Disposición Nº 6938/05

2005

Disposición Nº 3208/05

2005

Disposición Nº 1927/05

2004

Disposición Nº 5535/04

2004

Disposición Nº 4198/04

2004

Disposición Nº 1489/04

2004

Disposición Nº 998/04

2003

Disposición Nº 5249/03

2002

Disposición N° 1507/02

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo HIDROCLOROTIAZIDA (número de control 116028), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 23 de febrero de 2018 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA BRASILEÑA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE ECONAZOL (número de lote 113013), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada. 30/08/2017 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA MERCOSUR para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LEVODOPA (número de lote 113016), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300, mg cada uno y un título de 99,9%, expresado sobre la sustancia secada. 07/08/2017 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo HIDROCORTISONA (número de control 115023), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8%, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 31/07/2017 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 06/12/2016 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CÁLCICA (número de control 114019), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 06/12/2016 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4 %, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 13/07/15. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo IBUPROFENO (número de control 114018) la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 06/03/15. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo AMOXICILINA (número de control 114017), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 02/03/15. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a la IMPUREZA ACIDO 6-AMINOPENICILANICO, (número de control 111006/6-APA) para ensayos físicoquímicos, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo SULBACTAM SODICO, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un título de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual. B.O. 03/10/14. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo FLUCONAZOL (número de control 112010), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 04/09/14. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a SULBACTAM SODICO (número de control 111006) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 01/12/11. Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS DICETOPIPERAZINA, ENALAPRILAT E IMIDAZOL de MALEATO DE ENALAPRIL (números de control 110004/DICETOP., 110004/ENALAP. y 110004/IMIDAZ., respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con un contenido aproximado de 40 mg. B.O. 23/08/11. Reconócense como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, a las Sustancias desarrolladas por la FARMACOPEA BRASILEÑA que figuran en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente. B.O. 15/06/11. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a MALEATO DE ENALAPRIL (número de control 110004) para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia secada. B.O. 26/04/11. Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS A, B, C y D de TIOCONAZOL (números de lote 109003/A, /B, /C y /D respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg. - BO 06/12/2010 Establécese como Sustancia de Referencia Certificada FARMACOPEA ARGENTINA FARMACOPEA BRASILEÑA a TIOCONAZOL (Lote Nº 109003) para ensayos físicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg. de TIOCONAZOL cada uno y un título de 99,8% expresado sobre la sustancia anhidra. Reconócense como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, a las Sustancias de Referencia FARMACOPEA BRASILEÑA que figuran en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS D, E y H de CLORHIDRATO DE AMIODARONA (números de control 107001/D, /E y /H respectivamente) para ensayos físico - químicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con contenido aproximado de 25 mg.- BO 26/01/10 Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA CLORHIDRATO DE AMIODARONA (número de control 107001) para ensayos fisico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg de CLORHIDRATO DE AMIODARONA cada uno y un titulo de 100.6 % expresado sobre la sustancia secada. Tómese conocimiento que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE AMIODARONA se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido. BO 26/11/08 Establécese como Sustancia de Referencia a CLORHIDRATO DE LOPERAMIDA (número de control 107053) para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg de CLORHIDRATO DE LOPERAMIDA cada uno y un título de 99,2 % expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 18/12/07 Establécese como Sustancia de Referencia a OMEPRAZOL (número de control 106052) para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 200 mg de OMEPRAZOL cada uno y un título de 100,5 % expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 31/08/07 Establécese como Primera Sustancia de Referencia a Tobramicina para las valoraciones microbiológicas. B.O. 16/02/07 PRODUCTOS MEDICINALES Establécese como Primera Sustancia de Referencia a Gramicidina, para valoraciones microbiológicas.- BO 12/01/07 Establécese como sustancia de referencia a Diazepam para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg de Diazepam cada uno y un título de 99,7 % expresado sobre la sustancia anhidra. B.O. 14/03/06 Establécese como Sustancia de Referencia Certificada a Mebendazol para ensayos físicoquímicos."B.O. 10/01/05 Salud Pública- Establécese como sustancia de referencia certificada a Clorhidrato de Amiodarona para ensayos físico químicos, envasada en frascos ampolla con un contenido aproximado de 60 mg de clorhidrato de Amiodarona cada una.- BO 16/12/05 Salud Pública.-Establécese como sustancia de referencia a Maleato de Enalapril para ensayos físico químicos.- BO 17/06/05 Establécese como Sustancia de Referencia a Furosemida para ensayos físico-químicos.- BO 14/04/05 Establecese la segunda sustancia de referencia de NEOMICINA para valoraciones microbiológicas, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno de SULFATO DE NEOMICINA. BO 27/09/04 Establecese como primera sustancia de referencia a VANCOMICINA, para valoración microbiológica. BO 26/07/04 Establecese como droga de referencia a la sustancia CLORHIDRATO DE CIPROFLOXACINO para ensayos fisico-quimicos, envasada en frascos ampollas.- BO 18/03/04 Productos Medicinales Establécese como Primera Sustancia de Referencia a Estreptomicina para valoraciones microbiológicas.- BO 20/02/04 Establécese como Primera Sustancia de Referencia a Gentamicina para valoración microbiológica, la que ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno, a la que se ha asignado una potencia de 669 µg/mg como Gentamicina, expresada sobre la sustancia desecada. B.O. 8/10/03 Establécese como Droga Oficial de Referencia a la sustancia Metronidazol, para ensayos físicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1%. B.O. 26/04/02

Farmacovigilancia Año

Tipo de Norma

Descripción

2013

Disposición N° 5358/12

2009

Disposición N° 6083/09

2007

Disposición N° 7720/06

2003

Disposición N° 4087/03

2000

Disposición N° 2438/00

2000

Disposición N° 935/00

Apruébanse las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que obran en el Anexo I de la presente Disposición, las cuales serán de cumplimiento obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales. BO 23/01/13 ESPECIALIDADES MEDICINALES Apruébase el “Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Prevención de Embarazo en Mujeres en Edad Fértil a las que se les prescriba isotretinoína por vía sistémica”.Formularios.- BO 10/12/09 ESPECIALIDADES MEDICINALES. Establécese que las especialidades medicinales que contengan como principio activo Talidomida ingresarán al Programa de Farmacovigilancia Intensiva cuando la misma se indique para cualquier otra enfermedad distinta del Eritema Nodoso Lepromatoso, en los términos de la Disposición Nº 2552/95.- BO 08/01/07 Incorpórase la droga Nimesulida a vigilancia controlada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. BO Agosto 2003 Acéptese el Anexo I de la presente Disposición como guía de la Industria Farmacéutica para la participación de la misma en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.- BO Abril 2000 Apruébase el Programa Actualizado de Monitoreo para Pacientes Ambulatorios e Internados tratados con Clozapina.- BO Febrero 2000

Vacunas Año

Tipo de Norma

Descripción

2008

Resolución 498/08

2005

Disposición N° 705/05

Resolución 498/2008 NORMAS NACIONALES DE VACUNACION Apruébase la V Actualización de Normas Nacionales de Vacunación; normativa que se incorporará al Programa Nacional de Garantía de Control.- BO 28/08/08 Requisitos para la inscripción de vacunas. Presentación de la documentación Técnica. Establecimientos Elaboradores. Formularios.- BO 14/02/05

Registro de Especialidades Medicinales Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición N° 3962/17

2017

Disposición N° 2038/17

2016

Circular 06/16

2016

Circular 13/16

2016

Circular 10/16

2015

Disposición N° 7030/15

2012

Disposición N° 4622/12

2009

Disposición N° 2066/09

2006

Disposición N° 3022/06

2006

Disposición N° 1907/06

2003

Disposición N° 163/03

1998

Disposición N° 818/98

1996

Establécese un procedimiento opcional de trámite unificado para la solicitud de inscripción en el registro y su autorización de comercialización (Primer Lote) de especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, y cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), sean de probada eficacia y seguridad y de condición de venta libre. - BO 27/04/17 Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado. BO 02/03/17 Trámites de Cambio de Especialidades Medicinales

Titularidad

de

Atestación de Certificados (Disposición ANMAT N° 3366/12) Registros Bajo Condiciones Especiales La presente disposición se aplicará a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc., de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana. - BO 8/09/15 Créase la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos "Bajo Condiciones Especiales". - BO 9/08/12 ESPECIALIDADES MEDICINALES Limítase la vigencia de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 818/98 por la cual se estableció los requisitos de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.- BO 14/05/09 ANMAT - ESPECIALIDADES MEDICINALES Apruébase el Procedimiento Operativo para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de la ANMAT (REM), para la exportación de productos.B.O. 15/06/06 Apruébase el Procedimiento Operativo para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de unificación de Certificados de Autorización de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de la ANMAT (REM), que figura como ANEXO I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma..- BO 11/04/06 Establécense los requisitos de la información a volcar y la documentación a aportar para la tramitación de solicitudes de extensión de Testimonios de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), para la exportación de productos. B.O. 16/01/03 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécense los requisitos de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de la especialidad cuya registración fuera cancelada.- BO 19/03/98

Disposición N° 5755/96 (con las modificaciones de Norma de aplicación a la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de la Disp. ANMAT Nº Especialidades Medicinales encuadradas en los 1646/1997) artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92.- BO 11/96

1989

Disposición Nº 858/89

1989

Disposición Nº 857/89

1989

Disposicion Nº 856/89

1989

Disposición Nº 855/89

1989

Disposición Nº 854/89

1989

Disposición N° 853/89

ESPECIALIDADES MEDICINALES Registro de transferencia Presentación que deberá efectuarse para solicitar el registro de transferencia de un certificado autorizante.- BO 6/11/89 ESPECIALIDADES MEDICINALES Cambio de nombre Presentación que deberá efectuarse para solicitar el cambio de nombre de una Especialidad Medicinal.- BO 1/12/89 ESPECIALIDADES MEDICINALES Director Técnico Presentación que deberá efectuarse para la Aprobación del cambio de Director Técnico de un Laboratorio Elaborador de Especialidades Medicinales.- BO 30/11/89 ESPECIALIDADES MEDICINALES Presentación de venta.- Presentación que debera efectuarse para solicitar la aprobación de una nueva presentación de venta en cuanto al contenido en unidades, mililitros, gramos, etc.- BO 30/11/89 ESPECIALIDADES MEDICINALES Cambio de laboratorio elaborador Presentación que se debera efectuar para la aprobación del cambio de Laboratorio Elaborador de una especialidad medicinal.- BO 30/11/89 ESPECIALIDADES MEDICINALES - Cambio de Excipiente o envase.- Presentación que se deberá efectuar para solicitar la aprobación de un cambio de excipiente o de envase.- BO 30/11/89

Prohibición de Drogas Año

Tipo de Norma

Descripción

2011

Disposición Nº 617/11

Suspéndase la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan Lindano como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. B.O. 01/02/2011.

2010

Disposición Nº 6533/10

Suspéndese la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) SIBUTRAMINA y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que lo contengan como monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas". B.O. 02/11/10.

2009

Disposición Nº 4430/09

ESPECIALIDADES MEDICINALES Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) solo o en asociación, en todas sus formas farmacéuticas.- BO 7/09/09

2009

Disposición Nº 1743/09

Suspéndese la comercialización y expendio de la especialidad medicinal RAPTIVA, cuyo ingrediente farmacológico activo es Efalizumab.- BO 29/04/09

2008

Resolución Nº 1645/08

Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga. Excepción.

2008

Disposición Nº 6238/08

Prohíbese el uso y comercialización, y se ordena el retiro de mercado del producto medicinal rotulado como Rimonabant.- BO 24/10/08

2007

Disposición Nº 7398/07

Suspéndese preventivamente la comercialización, bajo cualquier modalidad, de las concentraciones de 100 mg y 400 mg de las especialidades medicinales que contengan Lumiracoxib como principio activo. BO 17/12/07

2007

Disposición Nº 6628/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Suspéndese (con las modificaciones de preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades la Disp. 348/2008) medicinales que contengan Aprotinina como monodroga o en asociación. BO 7/11/07

2007

Disposición Nº 5136/07

Suspensión preventiva de Clobutinol.- BO 03/09/07

2007

Disposición Nº 5034/07

ESPECIALIDADES MEDICINALES Suspéndese precautoriamente, la comercialización bajo cualquier modalidad de la concentración de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Lumiracoxib. BO 30/08/07

2007

Disposición Nº 3110/07

Suspéndese la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo TEGASEROD. BO 05/06/07

2007

Disposición Nº 1955/07

Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo pergolida.B.O. 04/04/07

2006

Disposición N° 3435/06

2005

Disposición N° 2060/05

2004

Disposición N° 5997/04

2003

Disposición N° 4327/03

2001

Disposición N° 6809/01

Suspendese preventivamente el registro, elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA, como monodroga o asociada a otros principios activos.-BO 22/06/06 Prohibición Principio Activo VALDECOXIB.Prohibición Principio Activo ROFECOXIB.- BO 04/10/04 Prohibición Principio Activo ASTEMIZOL.- BO 19/08/03 Prohibición de uso y comercialización de la droga FENILPROPANOLAMINA.- BO 31/12/01

Colorantes sintéticos Año

Tipo de Norma

1998

Descripción

Disposición Nº 2227/98

Apruébase un nuevo listado de colorantes sintéticos y sus lacas alumínicas para uso en especialidades medicinales de administración oral. B.O 29/05/98

Reactivos de Diagnóstico de Uso in Vivo Año

Tipo de Norma

Descripción

2007

Disposición N° 2009/07

1998

Resolución Nº 102/98

Establécense las pautas, documentación y requisitos a presentar para solicitar la autorización de los medicamentos destinados a ser administrados a seres humanos con fines diagnósticos o de monitoreo denominados Productos para Diagnóstico de uso “in vivo”.- BO 13/04/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese una normativa que regula específicamente el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o importación de Productos de Diagnóstico de Uso "in vivo".- BO 02/04/98

Medicamentos de Uso Hospitalario Año

Tipo de Norma

2011

Descripción

Disposición Nº 8277/11

Establécese que los envases primarios —blister— de formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados al uso y distribución hospitalaria, deberán estar troquelados de manera tal de permitir la división del envase primario en cada unidad de dosis, conservando la identificación inequívoca, trazabilidad y período de vida útil del producto. B.O. 22/12/11.

Soluciones Parenterales de Gran Volumen Año

Tipo de Norma

Descripción

2017

Disposición Nº 11857/17

1997

Disposición Nº 1149/97

Deberá emplearse el sistema cerrado de infusión en sustitución del sistema abierto. Apruébase el documento "Soluciones Parenterales de Gran Volumen en Sistema Cerrado". CAC. B.O. B.O. 27 de noviembre de 2017 Apruébase el documento a 1/91 soluciones parenterales de gran volumen de aplicación obligatoria para todas las empresas habilitadas para la fabricación, importación y/o distribución del citado producto. CAC. B.O. 29 de abril de 1997

Otras Año

Tipo de Norma

Descripción

2012

Disposición Nº 1682/12

2012

Disposición Nº 1582/12

2011

Disposición Nº 8278/08

2008

Disposición Nº 7266/08

2006

Resolución Nº 505/06

2003

Disposición Nº 2592/03

2003

Disposición Nº 2476/03

2002

Disposición N° 4373/02

2000

Disposición N° 3429/00

2000

Resolución Nº 1130/00

1999

Disposición Nº 617/99

1998

Disposición Nº 3779/98

1998

Disposición N° 2227/98

1997

Disposición Nº 2795/97

1994

Resolución N° 508/94

Apruébanse los requisitos y lineamientos que constan como Anexo de la presente disposición que forma parte integrante de la misma, sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre en su carácter de Establecimientos Proveedores de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados. B.O. 27 de marzo de 2012. Establécense los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre. B.O. 21 de marzo de 2012. Establécense las condiciones y colores que deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente Disposición. B.O. 14 de marzo de 2012. Disposición 7266/08 Apruébase el procedimiento operativo para la tramitación de las solicitudes de autorización de distribución con tránsito interprovincial y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de lotes de medicamentos huérfanos, elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la A.N.M.A.T presentadas por organismos oficiales nacionales o provinciales o de la Ciudad de Buenos Aires, que como Anexo I forma parte integral de la presente Disposición, para cubrir emergencias por riesgo sanitario o por falta de productos.BO 24/12/08 SALUD PUBLICA - SADS - Adóptanse medidas en relación con el envío de datos e información por parte de las empresas productoras de medicamentos con inhaladores, relativa a los tratamientos del asma y de las neuropatías crónicas obstructivas.B.O. 09/06/06 Actividades de preparación, control, distribución y comercialización en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de los medicamentos clasificados como Mezclas de Nutrición Parenteral Extemporánea. Establecimientos habilitados.- BO mayo 2003 Habilitación de Establecimientos Elaboradores de Soluciones Fisiológicas para Nebulizar.- BO 19/05/03 Normas técnicas para la elaboración de oxigeno medicinal mediante la separación del aire por adsorción PSA. Exigencias generales. Control de calidad del producto terminado. Requisitos de control de calidad.- BO 24/09/02 Establécese la declaración obligatoria del contenido de alcohol etilico en los prospectos/información de los medicamentos que lo contienen.(nota: abrogada por art.6 disposición ANMAT nro.1206-2002 b.o.1204-2002). B.O. 8/06/00 Reglamento para Gases Medicinales.- BO 15/12/00 Las especialidades medicinales que contengan los principios activos fenolftaleína y/o dantrona, solos o en asociación, tendrán condición de venta "Bajo Receta", sin excepción. B.O. 02/03/99 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécense normas generales para la producción de productos hemoderivados de origen plasmático.- BO 21/08/98 ESPECIALIDADES MEDICINALES Apruébase un nuevo listado de Colorantes Sintéticos y sus lacas alumínicas para uso en especialidades medicinales de administración oral.- B.O 29/05/98 Determinase una norma sobre la fabricación, comercialización y distribución de soluciones concentradas y mezclas salinas, a ser usadas en la hemodiálisis.- B.O. 30/06/97 Quedan sometidos a la presente Res. el fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y medicina humana y las personas visibles o jurídicas que intervengan en dichas actividades.GM.- B.O. 26/07/94

Prospectos Año

Tipo de Norma

Descripción

2012

Disposición N° 0753/12

2010

Disposición N° 6907/10

2009

Disposición N° 751/09

2009

Disposición N° 555/09

2007

Disposición N° 7726/07

2007

Disposición N° 6290/07

2007

Disposición N° 5555/07

2007

Disposición N° 5554/07

2007

Disposición N° 5553/07

2007

Disposición N° 5363/07

2007

Disposición N° 4719/07

2007

Disposición N°4372/07

2007

Disposición N° 2123/07

2006

Disposición N° 4562/06

2006

Disposición N° 4525/06

2006

Disposición N° 3059/06

2004

Disposición N° 7908/04

2002

Disposición N° 1863/02

2002

Disposición N° 1206/02

2001

Disposición N° 1970/01

1999

Disposición N° 1879/99

1999

Disposición N° 1210/99

1998

Disposición N° 5214/98

1998

Disposición N° 3855/98

1998

Disposición Nº 593/98

1997

Disposición N° 7096/97

1997

Disposición N° 4538/97

1997

Disposición N° 2574/97

1996

Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre. B.O. 13 de febrero de 2012. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la información contenida en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición". B.O. 15/11/10 Establécese la condición de Venta Bajo Receta Archivada para todas las especialidades medicinales que contengan el Ingrediente Farmacéutico Activo Carisoprodol como monodrogas o en asociación.BO 13/03/09 Especialidades Medicinales Establécese la información que deberán contener los prospectos de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Zolpidem.- BO 26/02/09 Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANELATO DE ESTRONCIO como principio activo, deberán agregar en el prospecto a la fecha autorizado, en forma resaltada, lo consignado en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma. B.O. 04/01/08 Especialidades Medicinales - Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan Fluoroquinolonas de administración oral, como Ciprofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina y Ofloxacina deberán agregar en el prospecto en forma resaltada, la información relacionada con advertencias y precauciones.BO 30/10/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan derivados de Gadolinio en cualquiera de sus formas deberán agregar en el prospecto/ Manual de uso a la fecha autorizado, en forma resaltada las advertencias, precauciones y contraindicaciones. BO 19/09/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Escitalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para la prevención de la recaída, tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia, fobia social, tratamiento de ansiedad generalizada deberán adecuar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. BO 19/09/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Citalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, también indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, deberán modificar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. BO 19/09/07 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Cabergolina, indicado en el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson crónico, deberán modificar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. BO 13/09/07 Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ROSIGLITAZONA, O PIOGLITAZONA como monodrogas o en asociaciones, deberán agregar en el prospecto a la fecha autorizado, en forma resaltada, la advertencia que se acompaña como Anexo I de la presente Disposición, y que forma parte integrante de la misma. BO 23/08/07 Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo RIMONABANT deberán agregar en el prospecto a la fecha autorizado, en forma resaltada, lo consignado en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.BO 2/08/07 Especialidades Medicinales.- Modificación de prospectos principio activo METILFENIDATO y ATOMOXETINA indicados en el tratamiento de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.- BO 18/04/07 Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Raloxifeno, deberán agregar en el prospecto, en forma resaltada, una advertencia de uso. - BO 16/08/06 Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principios activos inhibidores Tipo 5 de la fosfodiesterasa (PDE5), entre los cuales se conocen al Sildenafil, Tadalafil o Vardenafil, deberán agregar en el prospecto, en forma resaltada, una advertencia de uso.- BO 16/08/06 ESPECIALIDADES MEDICINALES - ANMAT Requisitos que deberán cumplir los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo solo o asociado ibuprofeno para administración intramuscular y endovenosa.B.O. 14/06/06 Modificación de prospectos de ciertos antidepresivos como la paroxetina.- BO 22/12/04 Establécese que las especialidades medicinales que contengan TRAMADOL como principio activo, deberán incluir la leyenda: “MUESTRA MEDICA RESTRINGIDA.” BO 10/05/02 ESPECIALIDADES MEDICINALES Establécese que los rótulos/etiquetas de las especialidades de condición de venta libre o bajo receta, cuya forma farmacéutica sea líquida, destinada a la administración oral o parenteral con alcohol etílico en su formulación, deberán declarar el contenido del mismo especificado en % peso/volumen. Información que deberán contener los prospectos de especialidades medicinales que contengan como principio activo hypericum perforatum-hiperico. B.O. 24/04/01 Información que deberán incluir, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo clorzoxazona. B.O. 26/04/99 Información que deberán incluir en sus prospectos, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo sildenafil. B.O. 26/03/99 Información que deberán incluir en los prospectos, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan, solo o asociado, como principio activo ginseng. B.O. 27/10/98 Mecanismo para incluír información en prospectos.BO 10/09/98 Requisitos que deberá cumplir el rotulado y envoltorio de las bolsas plasticas utilizadas para la recoleción, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre. B.O. 13/02/98 Información que deberan incluir en sus prospectos, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo loperamida B.O. 12/12/97 Modificación Disposición 5904/96.- Limítase art 2.BO 05/09/97 Información Que deberán Incluir En Sus Prospectos, Los Laboratorios Titulares De Certificados De Aquellas Especialidades Que Contengan Como Principio Activo Doxazosina.-B.O. 4/06/97

Disposición N° 5904/96 (con las modificaciones de Definición y lineamientos acerca de cómo incluír información en prospectos.- BO 11/12/96 las Disp. 4538/97 y 5879/05)

1996

Disposición N° 5510/96

1996

Disposición N° 5104/96

1996

Disposición N° 4856/96

1996

Disposición N° 3918/96

1996

Disposición N° 3288/96

1993

Disposición N° 388/93

1988

Disposición N° 573/88

Información que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de aquellas especialidades que contengan entre sus principios activos melatonina.Cad. B.O. 22/11/96 Información que deberá ser difundida a través de los prospectos en la especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos al lindano. Cac. B.O. 6/11/96 Apruébase el modelo de prospecto para aquellas que contengan piretrinas. Cac. B.O. 1/11/96 Información que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de certificados de aquellas especialidades que contengan entre sus principios activo la droga oxibutinina. Cac. B.O. 29/08/ Información que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de certificados de las referidas especialidades, que contengan entre sus principios activos tretinoina de uso tópico en todas sus concentraciones. Cac. B.O. 26/07/96 Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como o entre sus principios activos a la droga ketorolac, deberán adoptar el prospecto único que aparece transcripto en el Anexo 1 de esta disposición. En los prospectos que acompañan a los hemoderivados, derivados de placenta, glándulas y otras materias primas de origen humano, deberá incluirse una advertencia respecto a los eventuales riesgos a que hacen alusión los considerandos de la presente



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